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No benefit adding cetuximab to chemo after colon cancer resection

Last Updated: 2012-04-03 16:10:12 -0400 (Reuters Health)

NEW YORK (Reuters Health) - Adding cetuximab to leucovorin, fluorouracil, and oxaliplatin (FOLFOX) did not prolong disease-free survival after resection of stage III colon cancer, in a study reported online today in the Journal of the American Medical Association.

The trial was stopped early, when a planned interim analysis showed it was unlikely that disease-free survival of the cetuximab group would surpass that of the (FOLXOX)-only group, the authors report.

Dr. Steven R. Alberts, with the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, and colleagues say that cure rates with surgery for stage III colon cancer -- generally about 50% -- are improved with adjuvant FOLFOX.

In metastatic disease, cetuximab and panitumumab have provided additional benefit to patients with the wild-type KRAS gene.

The current trial looked at the use of cetuximab in the adjuvant setting.
The team randomized 2686 patients with resected stage III colon cancer to receive 12 cycles of the modified sixth version of the FOLFOX regimen (mFOLFOX6) regimen with or without cetuximab.

The investigators found that three-year disease-free survival in patients with wild-type KRAS was 74.6% in the chemotherapy-only group versus 71.5% (p=0.08) in the cetuximab group. Corresponding rates among patients with mutated KRAS were 67.1% versus 65.0% (p=0.38).

Adding cetuximab to adjuvant chemo significantly increased the risk of grade 3 or higher adverse events (odds ratio 2.4; p<0.001) and of failure to complete 12 cycles of treatment (OR 1.6; p<0.001), the report indicates.

“New approaches are needed to identify drugs that may be of benefit in adjuvant therapy,” Dr. Alberts and colleagues conclude, “because as shown in our trial promising activity in the metastatic setting did not translate into adjuvant therapy benefit and underscores the importance of performing clinical trials.”

JAMA. 2012;307(13):1383-1393.
SOURCE: http://bit.ly/HcpmDM

サンプル(参考翻訳)

結腸癌切除術後の化学療法にセツキシマブ追加投与を行う有益性なし

Last Updated: 2012-04-03 16:10:12 -0400 (Reuters Health)

NEW YORK(Reuter Health) – ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン(FOLFOX)に対してセツキシマブを追加しても、第III期結腸癌の切除術施行後の無病生存期間を延長させなかったという研究報告が、the Journal of the American Medical Associationオンライン版に本日掲載された。

予定された中間解析により、セツキシマブ群の無病生存率はFILFOX療法単独群のそれよりも上回る可能性は低いことが示され、本研究は中断されたと著者らは報告している。

米国、ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨクリニック、Steven　R. Alberts氏らは、「第III期結腸癌に対する手術治療の治癒率は一般に50%程度であるが、これはFOLFLOX補助化学療法により改善される」と述べている。

  転移性の場合には、セツキシマブおよびバニツヅマブにより、野生型KRAS遺伝子を有する患者では相加的効果が得られる。

本研究では、補助療法におけるセツキシマブ使用を検討している。対象である第III期結腸癌患者2,686例は、FOLFOX療法の修正ver. 6の12サイクル(mFOLFX6)単独またはセツキシマブ追加治療を受けた。

その結果、野生型KRAS患者では3年無病生存率は化学療法単独群74.6%に対し、セツキシマブ群では71.5%であった(p=0.08)，KRAS変異を有する患者では化学療法単独群67.1%，セツキシマブ群65.0%であった(p=0.38)．

本研究では、補助化学療法にセツキシマブを追加することにより、grade 3以上の有害事象発性リスクは有意に増大し(オッズ比2.4; p<0.001)，12サイクルの治療を完遂できないリスクも増大した(オッズ比1.6; p<0.001)。

Albert氏らは「我々の研究で示されたように、転移を有する状況で有望な効果を示した補助療法でも補助療法の有益性には繋がらず、臨床試験の重要性が強調される結果になっており、補助化学療法において有益性のある薬剤を同定する新規の方法が必要である。」と結論している。

JAMA. 2012;307(13):1383-1393.
SOURCE: http://bit.ly/HcpmDM